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九价HPV疫苗再出“水货”,这次目标对准了她们!可不要再上了当啦!

2019-05-07 15:36:46  来源: 检测家

自2016年开始,每年都有一款用于预防宫颈癌的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗在中国内地上市。


2018年4月28日,国家食品药品监督管理局(CFDA)有条件批准九价HPV疫苗上市;同年5月30日第一针疫苗已经在海南博鳌和睦家国际医疗中心完成接种

*图片来源百度


根据国家药品监督管理局相关文件显示,九价宫颈癌疫苗适用于16岁到26岁的女性,可以预防90%以上的宫颈癌。然而目前供应数量有限,一针难求的现象时有发生。这就给了不法分子趁虚而入的机会。


继长生生物“假疫苗”案被开出91亿罚单后,不到一年时间,假疫苗再次出现在公众的视野,这次的受害者瞄准的是女性群体

4月22日,王女士在微博爆料,在银丰康养医院注射的九价宫颈癌(HPV)疫苗为“假疫苗”,注射的疫苗批次中有非法走私,也有吉林四平某工厂生产的未知药水,并贴出了收据、聊天截图、疫苗注射卡等资料。


*图片来源微博@王曦Anna


到目前,总共有38人被接种了假冒疫苗。多部门正在介入调查,这家医院已经被查封。当地卫生健康部门依据《医疗机构管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规,着重对其作出吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚,没收201496.8元违法所得并处以8000元的罚款。

虽说,按照我国现行有效的《医疗机构管理条例》,在卫生监督管理机构的权利范围内,目前为止的这个行政处罚结果可以视作是一种顶格处罚。


但与高昂的回报率(正常情况下,疫苗的毛利率在80%以上相比,这8000元的罚款数额让众多网友纷纷表示“罚的太轻”。过低的惩罚代价,再加上高额的利润,很难对这类不法行径进行有效地遏制。

相对于内地对于九价HPV疫苗的接种限制(16-26岁女性),香港对其限制较低(9岁以上男女)。因而,内地人士更多的会倾向于去香港接种疫苗。


5月3日,香港《大公报》独家揭发了“水货九价子宫颈癌(HPV)疫苗”流入香港事件,成为本港及内地网上关注热点话题,短短几日内已有二亿多次浏览。

*图片来源微博


大公报记者在4月1日到诊所观察,并向其中一名内地客人张小姐(化名)了解。她向大公报记者表示,这家位于旺角太子道西某办公大楼的诊所十分奇怪,接种前不需要体检,只要求她签署免责协议书


在取得张小姐同意后,记者跟随她进入诊症室,直击该诊所一名L医生为客人接种全过程。



换句话说,这些“水货疫苗”只会接种到,那些因为信任香港的医疗监管水平而来到香港的内地人身上。

*图片来源《大公报》


而微博大V 白衣山猫(前 浙江援疆外科副主任医师)表示,近一个月来,就有不少于15个香港诊所,允诺高价(800-1500元不等)希望他能诱导粉丝赴港接种疫苗。(当然最后大V没有答应)

*图片来源微博@白衣山猫


疫苗直接用于健康人群,属于高风险的特殊商品。但近年来,疫苗事件的频发,究其原因,不过是一个“”字。


但为了利益,而置人们的身体健康于不顾,怕是已经把“良知”都给丢掉了。


面对当前的市场现状,第三方检测机构正在崛起,最新的政府批示中也对相关问题进行了严格要求。对疫苗的质量检测监控,是当前的重要问题。

早年的疫苗往往以病原微生物或其代谢产物,经过人工减毒、灭活之后产生的,但随着二十多年来遗传学的飞速发展,疫苗重组(即利用遗产学重组机制研发生产全新疫苗),已经成为了疫苗技术发展的最新趋势之一。

目前的HPV疫苗,也是疫苗重组的成果之一,由纯化病毒衣壳蛋白(L1)装配而成的病毒样颗粒,不含病毒DNA。这也就意味着该疫苗不具有感染性。

*九价HPV疫苗的主要成分

由其成分可看出,疫苗的成分多为蛋白质类物质的混合物,很难鉴定出每种成分的具体含量。在众多的检测方法中,基于质谱分析技术(MS)的检测方法受到了广泛的应用。


例如,在研究疫苗特征方面,质谱分析技术被广泛应用于疫苗的整个产业链,覆盖疫苗发现、开发、剂型配制、生产、稳定性试验、质量控制、上市审批签发、上市后检测等环节,其中高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)以及电喷雾-串联四极杆飞行时间质谱联用(ESI-Q-ToF-MS)等技术被广泛应用于描述疫苗特征。


这一全新的技术趋势,给疫苗检测方法的开发带来了更严峻的挑战。


针对于这样的检测挑战,沃特世、赛默飞等品牌皆在检测家提供了重要的实验仪器租赁服务。相信下面的这些仪器设备,都是大家在进行疫苗检测时所必备的基础款

沃特世 液质联用   Waters Xevo TQD LC-MS-MS

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image.png

沃特世 液相色谱  Waters e2695 HPLC

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赛默飞 液质联用    Thermo TSQ Quantis LC-MS-MS

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image.png

赛默飞 液相色谱   Thermo 准新机-U3000 HPLC

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九价HPV疫苗当前供不应求的现状,以及高额的利润,给了不良分子可乘之机。疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛而有力的防御。


在追究失效疫苗或是无良诊所责任的同时,更重要的是防患于未然,严把疫苗质量控制,重铸“疫苗”信心。

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