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每个标准都要制定作业指导书吗?并不是!

2020-06-24 15:28:20  来源: 实验室ISO17025

实验室的标准,什么时候要制定作业指导书?
  希望看完这篇文章,不要什么标准都先上一份作业指导书。不要这样要求自己,也不要这样要求别人。

一、问题和现象

1、很多实验室搞一刀切,只要是有检测标准的,对应的一定要搞一份作业指导书,问是什么原因?回答也简单粗暴,不写的话评审会给开不符合项。
其实真的没有必要,比如实验室开门,是不是也要写个开门作业指导书呢?显然多次一举。

2、标准方法对应的作业指导书,完全照抄标准方法,毫无指导作用

二、需要制定作业指导书的3种情况

大多数标准方法不用制定作业指导书,标准方法需要制定作业指导书的一般是着3种情况1、标准方法对如何实施实实验的信息不充分,不具体或者有歧义,容易造成误解;
2、标准的书写方式不能或者不便于被实验室操作人员理解和使用;比如:法文书写的标准
3、标准中规定了可选择的步骤,需要用作业指导书明确
比如:某个标准规定萃取操作可以用95%的酒精或者石油醚作为溶剂,则需要实验室用作业导书确定下来到底用何种试剂萃取
打多数情况使用标准完全可以实现操作,没必要再额外写作业指导书
  三、依据

CNAS-CL01条款7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法,除非不合适或不可能做到。必要时,应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。
注:如果国际、区域或国家标准,或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息, 并便于实验室操作人员使用时,则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤,可能有必要制定补充文件或细则。
RB/T 214 条款4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法和非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。必要时,检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。





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