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究竟如何才能成为“合格”的高级别生物安全实验室

2020-07-06 16:07:17  来源: 华测实验室

2020年新冠疫情的爆发,让我们认识到了P3/P4实验室在面对重大疫情疫病的重要作用,分离病毒毒株,研究病毒的侵入机制、变异追踪,以及疫苗研发、药物筛选都需要在P3/P4实验室中进行。

而在另一个方面,新冠疫情也让我们看到了国内P3/P4实验室的短缺,随着这段时间两会的召开,生物安全实验室成为了最大热点,三部门公布新任务:每省至少有一个P3实验室,预示着全国范围内布局P3/P4实验室已经势在必行。

目前国内的P3/P4实验室确实比较匮乏,政策在前导致很多人跃跃欲试,略去投入及难度过大的P4实验室不说,很多大学、医疗机构、疾控中心甚至相关企业已经开始申请P3实验室建设,而众多实验室建设单位则摩拳擦掌,准备大干一场,开始瓜分这巨大的蛋糕。

但是究竟怎么样的实验室才是P3实验室,P3实验室该怎么建,要通过什么机构的认证和评级才是真正的P3实验室?

何为P3实验室

想弄清楚如何建设合格的P3实验室,我们先了解一下什么是P3实验室。

实际上P3实验室是生物安全三级实验室(Biological safety third-level laboratory ;3 Laboratory of Biological Safety)的简称。根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,国际上将生物安全实验室分为四个等级, 分别为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4;如果是动物生物安全实验室,则用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示4个级别,也就是我们常说的P1、P2、P3、P4实验室。

P1到P4实验室处理的生物危害程度逐级递增,P3实验室的操作对象是通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病微生物或毒素,比如H7N9,HIV以及这次出现的新冠病毒等。

而正是因为P3实验室处理的对象是高危致病微生物和毒素,所以P3实验室设计、建设以及人员防护的要求极高。比如要求整个实验室完全密封,室内处于负压状态;实验室应与公共通道分离, 设置缓冲间等。另外人员进入P3有很严格的流程,需要进行医学检查、相关技术知识考试,并要求人员严格执行各项操作规范, 拿到许可证书才能够进入P3实验室。

  P3/P4实验室很难建设吗

数据表明,中国大陆目前所拥有高级别生物安全实验室大概有127家,还基本上分布在高校、科研机构和海关等单位,并且这些实验室偏重于检测而研发能力较弱,在这次新冠疫情爆发期间显得捉襟见肘。而美国有近1500个P3实验室,几乎只要是医疗机构或医学院都有设置,两者基本不在一个量级。

那究竟什么原因导致了中国的P3实验室如此稀少,为什么我们不能多建一些P3/P4实验室用于临床检测和研发?

首先,是历史方面的原因。我国独立医学实验室(包含生物安全实验室)的萌芽和快速发展正值先后两次医改,行业一度跳跃式发展(用 20 年时间走完了美国 60 多年的历程),得益于新形势下我国医改红利的释放和21世纪的检验技术的高速革新。2010年我国独立医学实验室市场规模仅为12亿,而2016年这一数字达到96亿,年复合增长率42%。总的来看,我国独立医学实验室起步较晚,但发展迅速。

而P3/P4这类高风险性生物安全实验室并没能赶上中国独立医学发展的快车道,受技术能力和建设成本影响,中国目前的P3/P4实验室还处在起步阶段,导致这类实验室目前只保有在相关政府研究院和医院疾控单位,数量上也较为稀少。

其二,自身技术能力的原因。第一就是P3/P4实在太危险,中国在这类实验室建设技术上目前不太成熟,尤其是P4类实验室,尚需引进国外技术。例如武汉病毒研究所的P4实验室,就是引进法国技术和设备,而如果P3/P4实验室建设和设备不合理,无法拿到实验室各项资质,实验室的成果不仅不会被国际承认,更容易造成泄漏事故造成公共卫生灾难。

第二就是我国对病毒的运用和监控水平还处于比较低的位置,P3/P4实验室人员要经过长期培训和严格的医疗检验才能取得上岗资格。武汉病毒研究所P4实验室部分核心人员就分别被派送到法国里昂、美国的P4实验室进行培训,然后在武汉P4实验室进行各类实验活动的演练、熟悉实验环境与设备操作,开展各类意外事故的演练,通过考核才能获得上岗资格。

第三,是成本投入问题。P4实验室就不用谈了,武汉病毒研究所P4实验室投入了两个多亿,耗时11年时间才建设完成。P3实验室虽然说投入不会像P4那样巨额,但是包含实验室建设、设备仪器、人员培训等,一个完整的P3实验室投入上千万,耗时两年甚至三年都是正常的的。虽然随着技术的革新,我国高级别生物安全实验室也在迅速发展,但过高的成本投入还是限制了这类实验室的数量。

武汉病毒研究所

如何成为安全可靠的P3/P4实验室

国家政策大势在前,对于如何成为一个安全可靠的P3/P4实验室,相信还是很多人心底的疑惑。我国对于生物安全实验室的建设出台了有两个标准:《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)以及《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)是从生物安全实验室建设原则以及实验室生物安全管理方面作出的管理要求,包括生物安全实验室防护分级、实验室安全行为以及实验室设备、设施和个人防护等方面进行了概述,为生物安全实验室建设提供了工艺要求和相关依据。如:6.3.1条明确规定P3实验室应明确区分工作区和防护区,应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物,应有出入控制。

《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)则从新建、改建、扩建的生物安全实验室设计、施工和验收方面对生物安全实验室建设提出了具体要求,为生物安全实验室的顺利建设提供了硬件保证。如:4.2.1条提出了三级和四级生物安全实验室应采用无缝的防滑耐腐蚀地面,踢脚宜与墙面齐平或略缩进不大于2 mm~3mm。地面与墙面的相交位置及其他围护结构的相交位置,宜做半径不小于30mm的圆弧处理。

这两份标准在网上都可以检索到,但是想要在国内建设一个安全可靠的P3/P4实验室,首先还要符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行相关审批手续,需要经国务院科技审查主管部门同意并依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经过环境保护主管部门审查批准。这就解释了为什么我国的P3/P4实验室都集中在高校、科研机构和海关等政府部门单位且数量较少了。

P1-P4,谁说的算?

当我们耗了九牛二虎之力,经过了各类申请和审批,按照标准要求建设了相应级别的生物安全实验室,自豪地认为我们的实验室是生物安全防护三级实验室,也就是P3实验室。但是我们能说现在的生物安全实验室是真的安全可靠的吗,P1-P4的级别由该由谁来定义。

实际上,在中国并没有一个专门的机构去认证生物安全防护实验室的级别,生物安全实验室防护级别首先取决于实验室操作的微生物危害级别,如果按照标准规定建设的生物安全实验室操作的是能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易或直接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物,可以定性为P3实验室。

但从事高致病性病院微生物实验活动并不是随意进行的,根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关条款规定必须是具备通过实验室国家认可等条件的实验室才具备资格。

该条例还规定P1/P2实验室需要当地市级人民政府卫生部门或者兽医主管部门备案,而P3/P4实验室不仅要向环境部门备案,还需要通过国家实验室认可

所以说,要想成为一个安全可靠,并符合国家政策的P3实验室,需要具备以下条件:

1.先申请。符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行相关审批手续。经国务院科技审查主管部门同意并依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经过环境保护主管部门审查批准。

2.再建设。按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)以及《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)P3等级要求建设实验室。

3.三验收。工程质量和环境必须经过建筑主管部门和环保部门依法检测验收合格。

4.四认可。P3/P4实验室必须通过国家实验室认可

5.五备案。通过国家实验室认可的P3/P4实验室需要当地县级人民政府环境保护主管部门备案。

高级别生物安全防护实验室本就不是一项简单的工程,它是国家政策的体现,是疾控防控的定海神针,是生物防范等产业发展的核心,我们实验室建设公司自身也需提高技术能力,尽力为国家和社会打造出一批合格的P3甚至P4实验室。



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