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药监局:强化药品抽检技术支撑,药品检测或再遇风口?

2020-07-30 10:54:34  来源: 检测家

药品是一种特殊的商品,主要作用是满足人们预防、诊断和治疗的需要。药品的质量关乎人们的健康和生命,5年一次的药典换版,每次更新都能引起业内广泛关注,药品检测的重要性不言而喻。





2020 强化药品抽检技术支撑



2020年,面对新冠疫情带来的不利影响,各级药品监管部门和药品检验机构坚守岗位,一手抓疫情防控相关药品抽检,一手抓年度计划药品抽检。截至目前,全国已完成疫情防控相关药品抽检5965批次,抽检样品总合格率为99.7%,疫情防控相关药品质量状况总体良好。

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图源网络




在7月22日召开的全国药品抽检工作电视电话会议中指出,下一阶段药品抽检工作,要结合药品监管实际开展检验研究,建立科学的、制度化的风险分析研判机制,为监管做好技术支撑。


同时,要加强对抽检结果的分析应用,将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接,不断提高抽检工作服务药品监管效能,全力守护药品安全底线,保障公众用药安全。


除此以外,在7月23日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》中也提出,将实行传染病报告首诊负责制,改进不明原因疾病和异常健康事件监测机制;加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。


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图源网络






药品检测或再遇风口




药物分析的主要方法包括化学物理以及生物分析等方法。



化学检验:指药品在化学分析仪器等一系列化学反应条件下所表现出来的化学性质、反应强度及其影响等,是现今药品质量检验检测中应用广泛、最主要的方法,能够综合全面的分析和评价药品的质量与效果。


物理检测:指通过电、热、光等常规物理条件作用下对药品的物理机械性能进行检验。


生物技术方法:主要包括电泳技术和PCR技术等。


常见的药物分析方法主要包括:重量分析法、酸碱滴定法、PH值测定方法、光谱技术、化学发光技术、色谱法、电泳法以及DNA扩增法。


通过这一系列方法的检验检测分析,可以对药品的化学性质、物理机械性能等有一个全方位的分析结果。


而根据国务院、药监局下达的系列文件来看,接下来的药品检测的重点可能会在于新冠疫苗的研发以及抽检力度的加强。那么相应的理化检测、微生物检测及免疫学检测仪器,如PCR仪色质谱、光谱仪、凝胶成像等系列仪器的需求或会有所增长。


药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康,近几年的“ 齐二药” 事件、欣弗药品不良事件、 乌苏里江双黄连注射液致死事故等,不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。


为了保证药品的质量,各大检测机构、实验室应严格按照药品质量标准进行药物分析检测,为药品能否流通上市和提供用药提供依据。而检测家也愿为其尽上一份心力!



文章素材来源:药监局、能标检测、中国经济网、网络



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