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缺乏数据支持,FDA未对莫德纳申请新冠疫苗加强针表态

2021-10-14 09:19:24  来源: 分析测试百科网

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莫德纳新冠疫苗。

  莫德纳mRNA新冠疫苗加强针在美国的审批不太顺利。

  据路透社当地时间10月12日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)的工作人员当天表示,莫德纳的mRNA新冠疫苗并不符合该机构支持新冠病疫苗加强针的准则,可能的原因是该疫苗前两剂的效果仍然很强劲。

  《华尔街日报》称,没有对疫苗加强针申请表态,这表明可能没有足够的数据支持接种加强针的做法。

  FDA在一份文件中称,莫德纳新冠疫苗的数据显示,加强免疫确实会增加保护性抗体,但注射前后抗体水平的差异还不够大,尤其是那些水平仍然很高的人。

  路透社在报道中称,FDA的外部专家将在本周晚些时候就莫德纳疫苗加强针召开会议。FDA通常会遵循专家的建议,但并非一定会这样做。

  9月初,莫德纳就先后宣布向FDA和欧盟监管部门提交数据,用于评估其50微克剂量新冠疫苗mRNA-1273加强针的效果。根据莫德纳官网发布的消息,当地时间10月5日,欧盟药品管理局批准了其疫苗用于12 岁及以上免疫功能低下的个体接种第三剂加强针。

  美国此前已经批准了辉瑞/拜恩泰科的mRNA新冠疫苗用于特定人群的加强接种。当地时间9月22日,辉瑞在官网宣布,FDA批准辉瑞其新冠疫苗向65岁及以上、高风险人群提供加强针。具体人群包括65岁及以上人群、患有严重疾病的高危人群以及工作处在高风险的群体,如医疗人员、学校教师、幼儿园工作人员、超市员工、监狱人员等。

  更早之前的8月份,美国卫生与公众服务部 (HHS) 官网曾发布提供新冠疫苗加强注射计划的声明。根据该声明,美国将从9月20日开始为已经接种过两针mRNA新冠疫苗的民众提供加强针。

  根据路透社报道,FDA还在考虑强生公司的单剂量新冠疫苗加强针问题,该疫苗的技术路线是腺病毒载体。


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