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行业权威专家汇聚BCEIA,共话中药安全性检测及质量控制技术发展

2021-10-26 14:26:53  来源: 检测家

关键词:中药,中国,能力评价,研究院,国家药典委,教授级高工,检验检测,中药饮片



我国中药之所以缓慢发展,难以走出国门,与其缺乏严格一致的内在质量标准及分析手段有极大关系。


为了加快实现现代分析技术支撑中药产业现代化和国际化,2021年9月28日,由国家食品质量检验检测中心、中国分析测试协会主办,检测家、北京中航环宇国际文化交流中心、中轻食品检验认证有限公司协的“2021中药安全性检测及质量控制技术发展论坛”在北京顺利举办!



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会议现场,邀请了中国食品药品检定研究院 能力评价研究中心 副主任 主任技师 CNAS主任评审员 项新华、北京市药品检验所 国家药典委委员 主任药师 高 春、中国中药协会中药质量安全分会 副秘书长 中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所  研究员 程显隆、颈复康药业集团药物研究院 国家药典委委员 教授级高工 李云霞、中国质量协会中药分会副秘书长 中国中医科学院中药研究所 副研究员 董林林、国家食品质量检验检测中心 副主任 教授级高工 柯润辉等众多行业专家、领域相关企业负责人和技术主管、仪器厂商及其他技术机构代表到场进行交流讨论。


会议开场,由中国食品发酵工业研究院副院长 中轻食品检验认证有限公司执行董事  教授级高工 宋全厚 进行开幕致辞。


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图 | 宋全厚

中国食品发酵工业研究院副院长 中轻食品检验认证有限公司执行董事  教授级高工





中药检验检测实验室质量管理务实



中国食品药品检定研究院 能力评价研究中心 副主任 主任技师 CNAS主任评审员 项新华老师在报告《中药检验检测实验室质量管理务实》中,从质量与管理,质量管理体系,文件与记录,戴明环(PDCA),方法学验证、确认与转移,能力验证与能力评价六方面出发,为我们指出不同部门、人员质量管理的主要职责,并从各方面总结了实践中出现的问题。


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图 | 项新华

中国食品药品检定研究院能力评价研究中心 副主任 主任技师 CNAS主任评审员




《中国药典》2020版四部通则中药饮片微生物限度检查法1108解读



北京市药品检验所 国家药典委委员 主任药师 高春老师在报告中,讲述了中药饮片微生物的污染状况以及2020版药典中药饮片微生物检查的起草背景(药品微生物污染不均匀;微生物实验非精密实验,误差较大等)


而后,高春老师从人机料法环测等方面,对中药饮片微生物限度检查要点进行解析,并表示检验结果的保证,要从人员、设施与环境、文件、记录、仪器设备、试剂试药、样品、检验方法这几方面出发。


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图 | 高春

北京市药品检验所 国家药典委委员 主任药师




我国中药材及饮片的质量概况



中国中药协会中药质量安全分会 副秘书长 中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所  研究员 程显隆老师在报告中,通过多项实例,对中药材及饮片的内在质量问题进行描述,对产生质量问题的原因进行分析,并提出了解决措施——建立质量评价标准。


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图 | 程显隆

中国中药协会中药质量安全分会 副秘书长 中国食品药品检定研究院 中药民族药检定所 研究员




中药企业GMP执行过程的思考与经验分享



如何做好GMP的管理?


颈复康药业集团药物研究院 国家药典委委员 教授级高工 李云霞老师表示,GMP必须以提高药品质量,提高批内均匀性和降低批间差异性为目的,不能为了GMP而GMP。


李云霞老师从自身经验出发,从如何做好文件管理体系的规范化管理、依据中药的特殊性做好物料管理、生产过程有效管理、做好文件和记录的完整性和可追溯性以及高度重视国家药品标准的符合性等几个方面进行了讲述,并对GMP检查中常见的问题进行了讲解。


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图 | 李云霞

颈复康药业集团药物研究院 国家药典委委员 教授级高工



药用植物农残及重金属含量检测及风险评估



种植环境恶化、不规范生产导致中药材品质下降,中药材品质提升是保障中药材产业健康发展的必然方向。中国质量协会中药分会副秘书长 中国中医科学院中药研究所 副研究员 董林林老师在报告中对农残检测样品前处理条件进行了详细说明,并对药用植物中农残风险评估、膳食风险评估、非癌症风险评估、癌症风险评估进行说明。


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图 | 董林林

中国质量协会中药分会副秘书长 中国中医科学院中药研究所 副研究员




中药材中常见真菌毒素研究进展及2020版《中国药典》2351通则第六法要点分析



真菌在自然界中广泛存在,中药材从生产、采收、加工、运输、贮藏等过程均有可能因自身性质(内因)与外界因素(外因)的影响而污染真菌,进而发生霉变并污染真菌毒素。


国家食品质量检验检测中心 副主任 教授级高工 柯润辉老师在报告中对中药材中真菌毒素检测方法进行了讲解,指出其中关键点,并对2351通则第六法进行要点分析


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图 | 柯润辉

国家食品质量检验检测中心 副主任 教授级高工



质谱技术在中药质量控制中的应用



2020版《中国药典》编制大纲要求:开展中药材和饮片农药残留、真菌毒素残留、重金属及有害元素等外源性有害物质的测定方法研究,全面制定相应的限量标准,并收载相应通则项下。


岛津企业管理(中国)有限公司 医药专员 丰伟刚老师在报告中,详细讲解了外源性有毒有害物质、内源性有毒有害物质、鉴别及含量测定、补充检验以及国家药品标准提高及研究的检测应用项目及案例。


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图 | 丰伟刚

岛津企业管理(中国)有限公司 医药专员




中草药饮片中农残测定前处理方法的比较


2020版《中国药典》已正式实施,其中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限,给出了不同的提取和前处理方案。


北京美正检测技术有限公司 高级技术工程师 黄韦老师在报告中, 对QuEChERS快速提取法、直接提取后的净化方法这两种前处理方法进行了对比分析。


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图 | 黄韦

北京美正检测技术有限公司 高级技术工程师



  • 中草药饮片中带有挥发性油的基质对LC/MSMS 引起较大的基质效应,导致回收率数据偏低。可考虑优先选择GC/MSMS法检测。对于LC/MSMS组特有农药,因磺隆类在用到PSA或NH2净化时损失较明显,建议对于此类化合物采用HLB的固相萃取净化法,回收率优于QuEChERS 快速净化法

  • 同比两个3g样品,QuEChERS净化法和 5g 直接提取法,前者提取液中共提取的杂质更多,杂质可以掩蔽掉部分净化材料的活性官能团,从而减少磺隆类的损失。




中药中重金属元素分析前处理解决方案及应用



安东帕(上海)商贸有限公司 微波化学经理 赵华英老师以Multiwave 7000超级微波以及Multiwave 5000多功能微波样品制备平台为例,讲解了《中药中重金属元素分析前处理解决方案及应用》。


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图 | 赵华英

安东帕(上海)商贸有限公司 微波化学经理




实验保数智化管理平台打造检验检测实验室新基建



释普信息科技(上海)有限公司 CEO 李康老师表示,实验室新基建由物联网+大数据+自动化组成,实验室数智化运营管理平台即其具体体现。


疫情期间,数字经济展现了强大的抗冲击能力和发展韧性。部分检验检测机构数字化转型早,信息技术运用完善,呈现了抵御风险的能力,利用数字技术“在线化、无接触、可追溯”的特性,提升了检测服务的水平。


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图 | 李康

释普信息科技(上海)有限公司 CEO




高精度X射线荧光光谱仪在中药中元素的快速检测技术介绍



2020年版中国药典(四部)新增通用技术名单包含〈0461X射线荧光光谱法〉,P57明确提出XRF可用于对中药、原料药、辅料、药包材、制剂中元素进行定性和定量分析。


北京中仪华测数字科技有限公司 高级应用工程师 王增辉老师在报告中对比分析了中药常规传统元素分析五大方法的优缺点,而对比传统分析方法,HD XRF具有无损、速度快、再现性高、动态范围广等特点。


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图 | 王增辉

北京中仪华测数字科技有限公司 高级应用工程师




互联网+仪器设备助力实验室轻资产解决方案



检测家 副总经理 赵鹏老师表示,仪器租赁是一个轻资产的方向。在当前这个现金为王的时代,机构使用少量资金即可取得仪器使用权,快速启动项目。通过检测业务收入偿还租金和利润,合理调配现金流出,真正实现轻资产运作。


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图 | 赵鹏

检测家 副总经理


作为一家专业的仪器租赁平台,检测家以其发货迅速、价格透明、原厂维保、即租即用等特点,在业内广受好评。


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感谢各位老师的支持,本次“2021中药安全性检测及质量控制技术发展论坛”至此圆满结束!


我们期待下一次与您的相会!



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