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首批“武汉制造”新冠灭活疫苗下线启运 年产量达1亿剂次

2021-03-04 13:46:26  来源: 中国新闻网

中国医药集团有限公司中国生物武汉生物制品研究所生产的首批新型冠状病毒灭活疫苗,28日从武汉生物制品研究所下线发出启运。这既是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗,也是中国第三个获批附条件上市的灭活疫苗。

  中国生物于去年2月1日作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项,随即中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所迅速开展合作,快速启动了新冠病毒灭活疫苗研发攻关,研究团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、配伍及配方筛选、生产工艺研究等一系列新冠疫苗的研发生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,迅速开展并完成了动物实验和安全性、有效性评价等工作。

2020年4月12日,中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件并同步开展了Ⅰ/Ⅱ临床试验,统计结果显示,疫苗接种后安全性良好;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。6月23日,阿联酋卫生部长向中国生物颁发临床试验批准文件,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。6月30日,该疫苗第一批纳入紧急使用,并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种。

  今年2月25日,国家药品监督管理局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,正式附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)上市注册申请。

  28日,首批获准上市的“武汉制造”新型冠状病毒灭活疫苗从武汉生物制品研究所下线启运。该生物制品研究所已建成新冠灭活疫苗生物安全车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,年产量可达1亿剂次。

  当天,国药集团中国生物中部产业基地同步揭牌。该基地以武汉生物制品研究所项目为核心,聚焦疫苗、血液制剂和治疗性生物药的生产,将打造成一座现代化生物药产业化基地。武汉市相关负责人表示,该产业基地对促进武汉打造万亿元级别的大健康产业集群发展,推动武汉实现疫后重振、浴火重生等起到重要作用。



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