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世卫将国药疫苗列入紧急使用清单

2021-05-08 13:22:57  来源: 每日经济新闻

据人民日报,当地时间5月7日,世卫组织宣布,将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单,这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗。

  国药集团新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单

  世卫组织总干事谭德塞在当天的记者会上说,世卫组织将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的一款疫苗列入紧急使用清单,这款疫苗满足世卫组织有关新冠疫苗安全性、有效性及其质量的标准。谭德塞说,这将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)可以采购国药集团新冠疫苗,增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心,加快国药集团疫苗进口和接种速度。

  世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议,18岁以上的成年人可以接种两剂次国药集团新冠疫苗。根据世卫组织的标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

  世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维奥托此前在记者会上表示,国药集团和科兴公司公司提交的疫苗数据都清楚表明,两家公司的疫苗的保护效力符合世卫组织要求,并且两家公司提交的数据也显示了两款疫苗的安全性,它们不会对人体造成伤害。

  世卫组织此前已紧急授权使用数款新冠疫苗,包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗等。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。

  英媒:中国疫苗有助填补全球疫苗供应缺口

  据央视新闻,日前,英国《自然》杂志网站刊登的一篇报道说,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前“新冠疫苗实施计划”的供应缺口,让低收入国家实现大规模疫苗分发。

  发表在《自然》杂志网站新闻版块的文章说,“新冠疫苗实施计划”打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗,但目前只完成了约5000万剂;鉴于当前全球疫苗供应严重受限,对中国疫苗的需求非常迫切。

  文章援引孟加拉国国际腹泻疾病研究中心免疫学家菲尔道茜·卡德丽的话说,对中国疫苗的需求是巨大的。卡德丽指出,世卫组织的审批流程涉及疫苗的安全性、有效性和生产质量方面的评估。获批疫苗可以成为联合国专门机构的采购对象。

  文章特别指出,对于许多国家和地区来说,中国疫苗是唯一可及的疫苗。在巴西、土耳其、智利等正接种中国疫苗的国家,当地研究人员也已看到这些疫苗在控制疫情方面的效果。

  “新冠疫苗实施计划”是包括世卫组织在内的多个国际合作机制和机构共同发起的一项计划,旨在促进疫苗公平可及性。

  据澎湃新闻,5月6日,国药集团中国生物北京生物制品研究所108号楼建设项目(新冠疫苗车间三期工程)历经70天的建设,实现了主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后,中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂。

  国药新冠疫苗安全数据出炉

  据北青报,国药集团中国生物4月21日披露了其新冠疫苗大规模紧急使用的安全性数据,称大规模新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。

  据介绍,当日中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》刊登了题为“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价”的论文,发布了基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗大规模紧急使用安全性评价。

  国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床阶段性研究结果均显示,新冠灭活疫苗接种后安全性良好,未见严重不良反应。

  本研究利用中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”,对在该系统记录紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日)的数据进行分析。

  在这519543人次接种信息中,共监测不良反应信息5164条,北京制品研究所、武汉生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗总不良反应发生率为1.06%,局部不良反应发生率为0.37%,全身不良反应发生率为0.69%。

  其局部不良反应以接种部位疼痛、接种部位肿胀为主要表现,发生率分别为0.24%、0.05%,全身不良反应以疲劳、头痛、发热、咳嗽、食欲不振为主要表现,未见严重不良反应。

  按性别划分,“疫苗接种信息采集系统”累计记录男性接种者297996人次,男性接种后不良反应数据2149条;女性接种者190418人次,女性接种后不良反应数据3015条,女性的不良反应发生率(1.58%)高于男性(0.72%)。

  按年龄划分,不良反应发生率最低为≥60岁人群,不良反应发生率为0.32%,其次是30至39岁人群,不良反应发生率为1.18%,12至18周岁人群不良反应发生率最高,为11.31%,以疲劳和接种部位疼痛为主。

  在接种剂次差异上,第一剂次不良反应发生率高于第二剂次。

  综合来看,灭活疫苗作为所有研发技术路线中最传统、最经典的疫苗制备方式,上述数据已证明灭活疫苗具有良好的安全性和有效性。

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